Клинические исследования. PainFREE Rx II

Состояние проблемы до исследования: ИКД доказали свою эффективность как средство вторичной и первичной ВСС. Однако шоки очень болезненны и способствуют быстрому расходу батареи.

ЦЕЛИ: Сравнить эффективность эмпирической частой ЭКС (ATP) по сравнению с шоками при спонтанной быстрой ЖТ у пациентов с ИКД.

Спонсор: Medtronic.

Время исследования: включение: январь 2001 – март 2002; результаты - 2004 г.

Центры: 42 центра США.

Объём исследования: 634 пац.

Продолжительность: 12 мес.

Рандомизация: 1 АТР: 1 Shock.

Класс исследования: «слепое».

Критерии включения:

• Имплантация ИКД.
• Возможность шока с запасом 10 Дж от DFT.
• Апикальная позиция ПЖ электрода.

Критерии исключения:

• ГКМП.
• Синдром Brugada.
• Синдром удлинённого интервала QT.

Первичные конечные точки: Оценить безопасность.

Вторичные конечные точки:

• Качество жизни;
• эффективность ATP;
• акселерация ЖТ;
• синкопе.

Дизайн исследования:

Все пациенты принимали равнозначное количество медикаментов.

Всем пациентам имплантировали ИКД. В процессе программирования всегда включали PR Logic, диапазон дискриминации СВТ – 320 мс, а окна тахикардий как указано на рисунке.

Затем в группе АТР в окне FVT первой терапией программировали Burst, а в группе Shock – шок на 10 Дж больше порога дефибрилляции.

РЕЗУЛЬТАТ: За время наблюдения возникло 1 342 истинных аритмических событий. Из них медленная ЖТ - 8.1 эпизода\пац, быстрая ЖТ - 4.4 эпизода\пац, ФЖ - 3.1 эпизода\пац. Причём FVT составляла 76 % всех случаев, возникших в традиционной зоне ФЖ (ниже 320 ms).

Согласно рисунку мы видим, что подавляющее число ЖТ укладывалось в цикл 310 - 340 мс.

Средняя продолжительность аритм. эпизода была достоверно больше в группе АТР - 12,7 ± 0,8 с по сравнению с 10,7 ± 0,7 с в группе шоков (р меньше 0,001). В группе АТР лишь 28 % эпизодов завершились шоками, а в группе шоков – 64 %.

Эффективность АТР составила более 50 % на всём диапазоне циклов от 240 мс до 330 мс. По другим конечным точкам, между группами не было различий по частоте акселерации, синкопе, общей или внезапной смерти. Т.о. АТР доказала свою высокую безопасность.

Качество жизни было достоверно лучше в группе АТР.

ВЫВОДЫ: Изолированная Эмпирическая ATP купирует большинство случаев быстрой желудочковой тахикардии, не даёт акселерации ЖТ, синкопе и повышения смертности, повышает качество жизни в сравнении с пациентами только шоковой терапии. Авторы исследования рекомендуют включать ATP в качестве предпочтительной терапии при FVT у большинства пациентов с ИКД.

Оценка исследования (А. Туров): Исследование очень просто для понимания, поскольку решало чёткую практическую задачу, и очень важное. До этого времени главная роль отводилась шоку. Считалось, что это надёжно, а именно это и нужно таким пациентам. Теперь оказалось, что в ряде случаев проблема может быть решена быстро, безболезненно и без затраты энергии. Но и в случае безуспешности АТР, последующий шок не утяжелял ситуацию и практически не удлинял время до устранения аритмии. Т.о. именно данное исследование вывело на первое место в программировании режимов терапии – антитахикардитическую ЭКС.

Два критических момента.

Обращает на себя внимание, что в группе АТР случаев FVT было фактически в 2 раза больше.

И даже после исключения двух нестандартных пациентов, у которых было в сумме 131 случай ЖТ, на каждого пациента приходилось 3,4 случая в группе АТР и 2,9 случаев в группе шоков. Не есть ли это своеобразное проаритмогенное действие АТР ? Необходимо, на мой взгляд, провести ряд исследований, чтобы окончательно это опровергнуть или подтвердить.

Во-вторых. Авторы рекомендуют включать АТР в качестве первой линии терапии у всех пациентов в окне FVT. Однако, в процессе исследования они сознательно исключили из исследования целый ряд нозологий с большей вероятностью ФЖ: ГКМП, синдром Бругада, СУИQT.

Можно ли говорить об универсальных рекомендациях для всех пациентов с ИКД, если даже сами авторы исследования при включении пациентов не верили в такую универсальность?

1. Wathen MS, et al. Prospective randomized multicenter trial of empirical antitachycardia pacing versus shocks for spontaneous rapid ventricular tachycardia in patients with implantable cardioverter defibrillators: PainFREE Rx II Trial Results. Circulation 2004;110:2591-2596.

Смотреть материалы исследований