Клинические исследования. DEFINITE (Defibrillators in Non-Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation)
Состояние проблемы до исследования:
- ИКД доказали свою эффективность как средство вторичной профилактики ВСС.
- ИКД доказали свою эффективность как средство первичной профилактики ВСС у больных с ХСН и желудочковыми аритмиями.
- Но неизвестно: Улучшает ли выживаемость ИКД у пациентов без желудочковых аритмий?
ЦЕЛИ: Влияние ИКД на выживаемость пациентов с низкой ФВ, но без аритмологических показаний к ИКД и без желудочковых аритмий.
Спонсор: St. Jude Medical.
Время исследования: результаты - 2003 г.
Центры: 48 центров США.
Объём исследования: 458 пац.
Продолжительность: 29 мес.
Рандомизация: OPT или OPT + ICD.
Класс исследования: Проспективное рандомизированное.
Критерии включения:
- Неишемическая ДКМП.
- ФВ ≤ 35 %.
- Асимптомная неустойчивая ЖТ (NSVT).
- Симптомная ХСН с ФК NYHA = I - III.
Первичные конечные точки: Смертность от всех причин.
Вторичные конечные точки: Аритмическая смертность.
РЕЗУЛЬТАТ: ИКД уменьшили общую смертность на 35 %, но недостоверно (р = 0,08).
Но при анализе только при ФК- III общая смертность снизилась достоверно на 63 % (р = 0,02).
Аритмическая смертность достоверно снизилась на 80 % (р = 0,006) !!!
ВЫВОДЫ: У пациентов с ХСН неишемической этиологии с ФК NYHA I-III имплантируемые кардиовертеры-дефибилляторы снижают риск смерти от аритмии 80 % и недостоверно снижают риск общей смерти на 35 % (P = 0,08) в дополнение к медикаментозной терапии.
Оценка исследования (А. Туров): Исследование DEFINITE началось фактически одновременно с MADIT-II и ставило ту же цель: доказать эффект ИКД в качестве меры первичной профилактики ВСС у пациентов только с одним фактором риска – низкая ФВ. И показало этот эффект у больных даже без признаков ишемии. Этот момент был более важным, поскольку многие не верили, что у пациентов без ИБС можно снизить смертность за счёт ИКД. Оба эти исследования окончательно объединили пациентов, нуждающихся в ИКД – эта любая этиология ХСН (как ишемическая, так и неишемическая).
Очень важен вывод, что ИКД улучшили выживаемость только при ФК NYHA – III, но не при ФК I-II. Это на мой взгляд, нужно учитывать при определении показаний.
Т.о. по своей значимости исследование стоит на той же ступени, что и MADIT-II и заслуживает самой высокой оценки.
1. Kadish A, Dyer A, Daubert JP. Prophylactic defibrillator implantation in patients with non-ischemic dilated cardiomyopathy. (DEFINITE). N Engl J Med. 2004;350:2151-2158.