Клинические исследования. MADIT II (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II)
Состояние проблемы до исследования:
- ИКД доказали свою эффективность как средство вторичной профилактики ВСС;
- ИКД доказали свою эффективность как средство первичной профилактики ВСС у больных с ХСН и желудочковыми аритмиями;
- Но неизвестно: Улучшает ли выживаемость ИКД у пациентов без желудочковых аритмий?
ЦЕЛИ: Влияние ИКД на выживаемость пациентов с ИБС, низкой ФВ, но без аритмологических показаний к ИКД и без желудочковых аритмий.
Время исследования: результаты - 2002 г.
Центры: 76 центров США и Европы.
Объём исследования: 1232 пац.
Продолжительность: 20 мес.
Рандомизация: OPT или OPT + ICD.
Критерии включения:
- Q-зубец или тропонин-позитивный ИМ > 4 нед.
- ФВ ниже 30% по данным ЭХОКГ, ангиографии или радионуклидного метода.
- Возраст > 21 лет.
- Не требуется неустойчивой ЖТ или ЭФИ.
Первичные конечные точки: Смертность от всех причин.
Вторичные конечные точки: Экономические аспекты.
Дизайн: Пациенты рандомизировались в группу ИКД без ААП (позже им проводилось ЭФИ) или в группу ОМТ без ААП.
РЕЗУЛЬТАТ: ИКД снизили общую смертность на 31% и аритмическую смертность на 61 %.
Анализ причин смерти [4] показывает, что ИКД недостоверно снизили несердечную смертность и недостоверно увеличили неаритмическую смертность.
Групповой анализ даёт ответ на вопрос, какие факторы влияют на эффект ИКД. Итак, ИКД для первичной профилактики ВСС больше помогают:
- В возрасте до 60 лет.
- Женщинам, чем мужчинам.
- Чем больше снижена ФВ.
- Чем ниже ФК ХСН.
- Чем шире комплекс QRS.
ВЫВОДЫ: У пациентов с ишемической кардиомиопатией и ФВ ниже 30 % имплантируемые кардиовертеры-дефибилляторы улучшают выживаемость в дополнение к медикаментозной терапии.
Оценка исследования (А. Туров): MADIT-II – самое важное исследование по первичной профилактике ВСС, когда у пациентов не было желудочковых аритмий и единственным предвестником ВСС была низкая ФВ. Это революционное исследование, а смелость и самоотверженность авторов заслуживают самой высокой оценки.
Сравнение с другими исследованиями, оценивающими смертность при ишемической ДКМП, показывают, что в MADIT-II было получено самое впечатляющее абсолютное и относительное снижение риска смерти.
Ещё один важный момент подкупает. Высокая эффективность ИКД в сравнении с полным объёмом стандартной мед. терапии. Если в первых исследованиях (MADIT) лишь 8 % пациентов принимали комбинацию бета-блокаторов и ИАПФ, но в MADIT-II – не менее 70 %.
1. Moss AJ. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II (MADIT-II): Design and Clinical Protocol. A.N.E. January 1999;4:83-91.
2. Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, et al. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002;346(12):877-883.
3. Moss, Arthur. MADIT I and MADIT-II. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. Vol. 14, No. 9, September 2003.
4. Moss AJ. Presented at ACC Latebreaking Clinical Trials, March 2002.