Клинические исследования. PATCH-CHF
PATH-CHF
The Pacing Therapies in Chronic Heart Failure
Состояние проблемы до исследования:
- Диссинхрония – частая проблема у пациентов с ХСН.
- CRT показала определённую эффективность при временной ЭКС и кратковременном наблюдении.
- Но неизвестно: что лучше бивентрикулярная или левожелудочковая ЭКС? И сохраняется ли эффективность при длительном наблюдении?
ЦЕЛИ:
Оценить эффект монофокусной и бивентрикулярной ЭКС у пациентов с тяжёлой ХСН (ФК-III-IV) в ближайшем и отдалённом периоде после имплантации.
Спонсор: Guidant
Время исследования: результаты - 1995 г.
Центры: Германия, Нидерланды
Объём исследования: 1520 пац.
Продолжительность: 12 мес.
Рандомизация: DDD (RV): DDD (BiV) = 1:1
Класс исследования: Проспективное рандомизированное слепое исследование
Критерии включения:
- ДКМП;
- ФК NYHA = III-IV в течение 6 мес не смотря на оптимальную мед. терапию;
- Син. ритм > 55 в минуту;
- QRS ≥ 120 мс, PR > 150 мс.
Первичные конечные точки:
- Потребление кислорода на пике нагрузки.
- Потребление кислорода на анаэробном пороге.
- Дистанция 6-минутной ходьбы.
Вторичные конечные точки:
- Изменение ФК NYHA.
- Качество жизни.
Дизайн:
Первый период (4 нед) - DDD (RV): DDD (BiV) = 1:1. Затем 4 нед – перерыв. Второй период (4 нед) – смена режимов. Оценка проводилась в конце каждого периода. Оставлялся наилучший режим. Третий период (до 12 мес) – с оптимальным режимом.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Клинический эффект DDD при бивентрикулярной или монофокусной ЛЖ электростимуляции достоверно не отличался. Потребление кислорода возросло с 9,48 до10,4 ml/kg/min на анаэробном пороге (p = 0,03) и с 12,5 до 14,3 ml/kg/min на пике нагрузки (p меньше 0,001) во время первой фазы. Потребление кислорода возросло с 10,0 до10,7 ml/kg/min на анаэробном пороге (p = 0,2) и с 13,4 до 15,2 ml/kg/min на пике нагрузки (p = 0,002) во время второй фазы. Дистанция 6-мин ходьбы возросла с 342 м до 386 м во время первой фазы (p меньше 0,001) и до 416 м после второй фазы (p = 0,03). Качество жизни возросло недостоверно во вторую фазу. ФК NYHA значимо улучшился у 63 % пац до I-II во второй фазе. Все улучшения сохранялись до 12 мес.
ВЫВОДЫ:
Нет клинических различий между бивентрикулярной и ЛЖ электростимуляцией. Эффективность ресинхронизации сохраняется в течение длительного периода (не менее 12 мес).
Оценка исследования (А. Туров):
Исследование было одним из первых, но оставило после себя два важных результата.
Во-первых, оно доказало, что клинический эффект CRT возникает не сразу, а развивается и усиливается в течение нескольких месяцев. Например, и потребление кислорода и дистанция 6-минутной ходьбы увеличились во вторую временную фазу исследования (третий месяц), а качество жизни и ФК улучшились только во вторую фазу. Всё это предостерегает нас от поспешных выводов сразу после имплантации ЭКС.
Во-вторых, монофокусная электростимуляция ЛЖ дала тот же результат, что и бивентрикулярная… То есть исследование фактически не показало преимуществ бивентрикулярной ЭКС, показав, что ресинхронизации можно добиться уже стимуляцией ЛЖ. Вывод, о котором потом почему-то все забыли.
1. J Am Coll Cardiol. 2002;39:2026-2033