Клинические исследования. PATCH-CHF

PATH-CHF
The Pacing Therapies in Chronic Heart Failure

Состояние проблемы до исследования:

  • Диссинхрония – частая проблема у пациентов с ХСН.
  • CRT показала определённую эффективность при временной ЭКС и кратковременном наблюдении.
  • Но неизвестно: что лучше бивентрикулярная или левожелудочковая ЭКС? И сохраняется ли эффективность при длительном наблюдении?

ЦЕЛИ:
Оценить эффект монофокусной и бивентрикулярной ЭКС у пациентов с тяжёлой ХСН (ФК-III-IV) в ближайшем и отдалённом периоде после имплантации.

Спонсор: Guidant

Время исследования: результаты - 1995 г.

Центры: Германия, Нидерланды

Объём исследования: 1520 пац.

Продолжительность: 12 мес.

Рандомизация: DDD (RV): DDD (BiV) = 1:1

Класс исследования: Проспективное рандомизированное слепое исследование

Критерии включения:

  • ДКМП;
  • ФК NYHA = III-IV в течение 6 мес не смотря на оптимальную мед. терапию;
  • Син. ритм > 55 в минуту;
  • QRS ≥ 120 мс, PR > 150 мс.

Первичные конечные точки:

  • Потребление кислорода на пике нагрузки.
  • Потребление кислорода на анаэробном пороге.
  • Дистанция 6-минутной ходьбы.

Вторичные конечные точки:

  • Изменение ФК NYHA.
  • Качество жизни.

Дизайн:
Первый период (4 нед) - DDD (RV): DDD (BiV) = 1:1. Затем 4 нед – перерыв. Второй период (4 нед) – смена режимов. Оценка проводилась в конце каждого периода. Оставлялся наилучший режим. Третий период (до 12 мес) – с оптимальным режимом.

РЕЗУЛЬТАТЫ:
Клинический эффект DDD при бивентрикулярной или монофокусной ЛЖ электростимуляции достоверно не отличался. Потребление кислорода возросло с 9,48 до10,4 ml/kg/min на анаэробном пороге (p = 0,03) и с 12,5 до 14,3 ml/kg/min на пике нагрузки (p меньше 0,001) во время первой фазы. Потребление кислорода возросло с 10,0 до10,7 ml/kg/min на анаэробном пороге (p = 0,2) и с 13,4 до 15,2 ml/kg/min на пике нагрузки (p = 0,002) во время второй фазы. Дистанция 6-мин ходьбы возросла с 342 м до 386 м во время первой фазы (p меньше 0,001) и до 416 м после второй фазы (p = 0,03). Качество жизни возросло недостоверно во вторую фазу. ФК NYHA значимо улучшился у 63 % пац до I-II во второй фазе. Все улучшения сохранялись до 12 мес.

ВЫВОДЫ:
Нет клинических различий между бивентрикулярной и ЛЖ электростимуляцией. Эффективность ресинхронизации сохраняется в течение длительного периода (не менее 12 мес).

Оценка исследования (А. Туров):
Исследование было одним из первых, но оставило после себя два важных результата.
Во-первых, оно доказало, что клинический эффект CRT возникает не сразу, а развивается и усиливается в течение нескольких месяцев. Например, и потребление кислорода и дистанция 6-минутной ходьбы увеличились во вторую временную фазу исследования (третий месяц), а качество жизни и ФК улучшились только во вторую фазу. Всё это предостерегает нас от поспешных выводов сразу после имплантации ЭКС.
Во-вторых, монофокусная электростимуляция ЛЖ дала тот же результат, что и бивентрикулярная… То есть исследование фактически не показало преимуществ бивентрикулярной ЭКС, показав, что ресинхронизации можно добиться уже стимуляцией ЛЖ. Вывод, о котором потом почему-то все забыли.

1. J Am Coll Cardiol. 2002;39:2026-2033

mutinous-hobo