Клинические исследования. French Pilot Study

French Pilot Study

Состояние проблемы до исследования:

• Диссинхрония – частая проблема у пациентов с ХСН.
• CRT показала определённую эффективность при временной ЭКС и кратковременном наблюдении.
• Но неизвестно: сохраняется ли эффективность при длительном наблюдении?

ЦЕЛИ:
Оценить отдалённый эффект бивентрикулярной ЭКС у пациентов с тяжёлой ХСН (ФК-III-IV).

Спонсор: -

Время исследования: результаты 1995 г.

Центры: Франция

Объём исследования: 50 пац.

Продолжительность: 15,4 ±10,2 мес.

Рандомизация: -

Класс исследования: Неконтролируемое проспективное пилотное исследование

Критерии включения:

• ХСН с ФК NYHA = III-IV на фоне ОМТ;
• ФВ меньше 35 %;
• КДР > 60 мм;
• QRS ≥ 120 мс или ≥ 200 мс при VVI электростимуляции.

Первичные конечные точки:

• Выживаемость;
• ФК NYHA;
• изменение ЭКГ;
• изменение ЭХОКГ;
• пиковый VO2.

Вторичные конечные точки: -

Дизайн: Всем пациентам имплантировали CRT.

РЕЗУЛЬТАТЫ:
На момент окончания исследования выжило 55 % пациентов без пересадки сердца и без имплантации механических устройств. Смертность было значимо ниже при ФК-III (12,5 %), чем при ФК-IV (52,5 %). Причём CRT значимо улучшило симптоматику и переносимость физических нагрузок.

ВЫВОДЫ:
CRT значимо улучшает симптоматику, переносимость физических нагрузок и, по видимому, выживаемость.

Оценка исследования (А. Туров):
Данное исследование – первое крупное исследование с соответствующим серьёзным дизайном по проблеме CRT, которое показало ряд положительных изменений.
Конечно, нужно делать поправку на то, что исследование небольшое по объёму, пилотное и не имеет группы контроля.

1. Am Heart J. 2000;140:862-870.